Полное температурное картирование фармацевтических складов, аптек и спецтранспорта
Полное температурное картирование фармацевтических складов, аптек и спецтранспорта.
Для организаций, работающих с лекарственными средствами, стабильность температурных режимов — это не просто требование, а ключевое условие для сохранения качества препаратов, обеспечения лицензионных норм и успешного прохождения контрольно-надзорных мероприятий.
Согласно Приказу Минздрава РФ от 31.08.2016 N646н, с 01 марта 2017 года проведение обязательного температурного картирования является неотъемлемой частью надлежащей практики хранения и перевозки для производителей и оптовых организаций.
Мы предлагаем не просто замеры, а профессиональное решение «под ключ», которое решает ваши нормативные и операционные задачи.
Для комплексного решения задач лицензирования и готовности к проверкам Росздравнадзора мы также проводим:
-
Квалификацию (валидацию) холодильного оборудования (холодильники, морозильные камеры, фармацевтические шкафы), включая этапы монтажной (IQ), эксплуатационной (OQ) и процессной (PQ) квалификации. Это формирует необходимый пакет документов, подтверждающих его способность стабильно поддерживать требуемые температурные режимы.
А также: Квалификация специализированного транспорта для перевозки медикаментов (термобоксы, изотермические кузова).
Почему для картирования стоит выбрать ООО «Центр по метрологии и техническому регулированию»?
Наш системный подход гарантирует не только формальное соответствие, но и реальное повышение надежности ваших процессов.
|
Преимущество |
Что это дает вам? |
|
✅ Аккредитованная метрологическая служба |
Все средства измерения поверены и имеют прослеживаемость до государственных эталонов. Протоколы и отчеты картирования признаются Росздравнадзором и другими контролирующими органами. |
|
✅ Аккредитация по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 |
Гарантированно строгое соблюдение регламентов, точность результатов, профессиональный риск-ориентированный подход и полная документированность каждого проекта. |
|
✅ Критический анализ, а не просто отчет |
По итогам работ вы получаете не просто таблицы данных, а цветные тепловые карты-схемы помещений, анализ «горячих/холодных» точек и практические рекомендации по оптимизации расстановки стеллажей и оборудования для минимизации рисков. |
|
✅ Основа для системы мониторинга |
Наши выводы позволяют без дополнительных затрат грамотно внедрить или оптимизировать систему постоянного мониторинга микроклимата, правильно разместив датчики. |
|
✅ Экспертиза в фармацевтике и медицине |
Большой опыт работы с медицинскими учреждениями и фармкомпаниями. Мы понимаем вашу специфику и нормативную базу. Компании, работавшие с нами, уже получили лицензии и успешно работают. |
Как мы работаем?
1. Консультация и планирование: Обсуждение задач, определение зон и точек замеров, согласование сроков.
2. Полевые работы: Установка парка калиброванных автономных логгеров температуры в ключевых точках на репрезентативный период (обычно 5-10 суток).
3. Анализ данных: Обработка массива данных, статистический анализ, построение карт распределения температур.
4. Отчет и рекомендации: Подготовка итогового полного отчета, соответствующего требованиям Приказа 646н, с выявлением зон риска и конкретными рекомендациями.
5. Поддержка: Консультация по результатам, помощь в интерпретации данных для проверяющих органов.
Готовы обеспечить безупречное соответствие ваших складов, аптек и транспорта?
Закажите бесплатную консультацию специалиста ООО «ЦМТР» для расчета стоимости и сроков проведения температурного картирования.
Наши партнеры
