Термокартирование складских помещений
Полное температурное картирование фармацевтических складов, аптек и спецтранспорта.
Для организаций, работающих с лекарственными средствами, стабильность температурных режимов — это не просто требование, а ключевое условие для сохранения качества препаратов, обеспечения лицензионных норм и успешного прохождения контрольно-надзорных мероприятий.
Мы предлагаем не просто замеры, а профессиональное решение «под ключ», которое решает ваши нормативные и операционные задачи.
Для комплексного решения задач лицензирования и готовности к проверкам Росздравнадзора мы также проводим:
-
Квалификацию (валидацию) холодильного оборудования (холодильники и холодильные камеры, морозильные камеры, фармацевтические шкафы), включая этапы монтажной (IQ), эксплуатационной (OQ) и процессной (PQ) квалификации. Это формирует необходимый пакет документов, подтверждающих его способность стабильно поддерживать требуемые температурные режимы.
А также: Квалификация специализированного транспорта для перевозки медикаментов (термобоксы, изотермические кузова).
Почему для картирования стоит выбрать ООО «Центр по метрологии и техническому регулированию»?
Наш системный подход гарантирует не только формальное соответствие, но и реальное повышение надежности ваших процессов.
|
Преимущество |
Что это дает вам? |
|
✅ Аккредитованная метрологическая служба |
Все средства измерений поверены и имеют прослеживаемость до государственных эталонов. Протоколы и отчеты картирования признаются Росздравнадзором и другими контролирующими органами. |
|
✅ Аккредитация по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 |
Гарантированно строгое соблюдение регламентов, точность результатов, профессиональный риск-ориентированный подход и полная документированность каждого проекта. |
|
✅ Критический анализ, а не просто отчет |
По итогам работ вы получаете не просто таблицы данных, а цветные тепловые карты-схемы помещений, анализ «горячих/холодных» точек и практические рекомендации по оптимизации расстановки стеллажей и оборудования для минимизации рисков. |
|
✅ Основа для системы мониторинга |
Наши выводы позволяют без дополнительных затрат грамотно внедрить или оптимизировать систему постоянного мониторинга микроклимата, правильно разместив датчики. |
|
✅ Экспертиза в фармацевтике и медицине |
Большой опыт работы с медицинскими учреждениями и фармкомпаниями. Мы понимаем вашу специфику и нормативную базу. Компании, работавшие с нами, уже получили лицензии и успешно работают. |
Вы можете выбрать более подходящий для себя вариант, исходя из целей, для которых проводится квалификация:
Термокартирование «Эксперт» - для организаций, которые получают лицензию на торговлю лекарственными средствами впервые. Такой вариант позволит Вам быть на 100% уверенными в своём помещении, в том числе и при инспектировании надзорными органами.
Термокартирование «Экспресс» - для организаций, к которым предъявляют требования поставщики и покупатели лекарственных средств и реагентов. Позволит документально подтвердить уровень компетенции как дистрибьютора, так и как поставщика. Так же, подстрахует вас при инспекционном визите надзорных органов.
|
Термокартирование «Эксперт» |
Термокартирование «Экспресс» |
|
|
Срок замеров |
5 дней |
3 дня |
|
Риск тесты |
Да |
Нет |
|
Количество уровней замера |
3 |
3 |
|
Результат |
Протокол + Отчёт |
Протокол |
|
Оформление по GMP |
Да |
Да |
|
Замер температуры на улице |
Да |
Да |
|
Температурная карта |
Да |
Да |
|
Определение критическиъ точек |
Да |
Да |
|
Описание объекта |
Полное |
Краткое |
Как мы работаем?
1. Консультация и планирование: Обсуждение задач, определение зон и точек замеров, согласование сроков.
2. Полевые работы: Установка парка калиброванных автономных логгеров температуры в ключевых точках на репрезентативный период (обычно 5-10 суток).
3. Анализ данных: Обработка массива данных, статистический анализ, построение карт распределения температур.
4. Отчет и рекомендации: Подготовка итогового полного отчета, соответствующего требованиям Приказа 646н, с выявлением зон риска и конкретными рекомендациями.
5. Поддержка: Консультация по результатам, помощь в интерпретации данных для проверяющих органов.
Готовы обеспечить безупречное соответствие ваших складов, аптек и транспорта?
Закажите бесплатную консультацию специалиста ООО «ЦМТР» для расчета стоимости и сроков проведения температурного картирования.
Наши партнеры
