Квалификация помещений и оборудования

Квалификация и валидация оборудования
Обеспечиваем полный цикл работ по квалификации и валидации технологического, лабораторного и вспомогательного оборудования для фармацевтических производств, исследовательских центров и дистрибьюторов медицинских препаратов.
Наша цель — документально подтвердить, что ваше оборудование соответствует всем проектным спецификациям и нормативным требованиям, стабильно производит продукцию заданного качества и является безопасным в эксплуатации.
Мы работаем в строгом соответствии с международными и российскими стандартами:
    • GMP (Надлежащая производственная практика): Для производственного и упаковочного оборудования.
    • GLP (Надлежащая лабораторная практика): Для исследовательского и аналитического оборудования.
    • GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика): Для складских систем, в частности, для оборудования, обеспечивающего контроль условий хранения и транспортировки.
Наши услуги включают:
    • Разработка и актуализация программ квалификации (IQ, OQ, PQ).
    • Валидация процессов очистки и стерилизации.
    • Квалификация холодильного оборудования для хранения лекарственных препаратов (фармацевтические холодильники, морозильные камеры, криохранилища, климатические камеры).
    • Квалификация лабораторного оборудования (спектрометры, хроматографы, аналитические весы, термостаты, сушильные шкафы).
    • Подготовка полного пакета документов для инспекций регулирующих органов.
Наша экспертиза — это уверенность в результатах:
    • Аккредитованная метрологическая лаборатория. Все измерения и испытания проводятся с юридически значимой точностью и прослеживаемостью до государственных эталонов.
    • Собственный парк эталонного оборудования. Используем широкий спектр поверенных измерительных приборов для контроля температуры, влажности, давления, воздушных потоков и других критических параметров.
    • Команда опытных специалистов. Наши инженеры и метрологи имеют профильное образование, регулярно проходят обучение и обладают многолетним практическим опытом в фармацевтической отрасли.
    • Более 20 лет на рынке. Мы накопили глубокие отраслевые знания и понимание специфики работы как с крупными производствами, так и с лабораториями и дистрибьюторами.
Мы гарантируем системный подход, снижаем ваши регуляторные риски и обеспечиваем готовность объекта к успешному аудиту. Доверьте квалификацию профессионалам — сосредоточьтесь на своих основных бизнес-процессах.
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваш проект и получить индивидуальное предложение.